产品认证

产品认证

对我们的客户来讲,工程塑料满足某些规范和标准是至关重要的。绝大多数的工程材料业务的产品和品级通过了欧州和北美的各种规范和标准认可,包括食品、药品和饮用水、医疗器械、汽车电子、重金属含量和其它标准和要求。如需要任何产品或品级的具体认证信息,请联系塞拉尼斯工程材料业务产品安全部。如下列表是塞拉尼斯工程材料业务各种材料品级所达到的标准

在美国

食品和药物管理局——食品、药物和医疗器械

? 食品接触(包括包装)-21 CFR 177或者食品接触规范 

? 药物接触(包括包装)-美国药典VI测试;细胞毒性,敏感性,ISO10993。配方保存在药物档案里。 

? 医疗器械-美国药典VI测试;细胞毒性,敏感性,ISO10993。配方保存在药物档案里。


美国农业部

? 认可与肉和禽类接触的塑料


美国国家卫生基金会——饮用水和食品处理设备(工业食品生产机械)

? 标准42:饮用水处理单元——口感品质测试 

? 标准61:饮用水系统元件——卫生品质测试 

? 标准51:在食品设备中使用的塑料材料和元件

美国国家卫生基金会(NSF)是一个独立的,非盈利组织。在代表股东利益的同时,它以制订及发展标准、提供教育和第三方评估服务,致力于对公共健康、安全和环境保护。美国国家卫生基金会(NSF)和美国国家标准化组织(NSF/ANSI)标准61的测试可以在美国国家卫生基金会(NSF)、保险商实验室(UL)或美国国际管道暖通器械认证协会(IAPMO)中的任一家机构进行。


阻燃性,电性能数据和耐温等级评估

保险商实验室(UL)是一个独立的非盈利组织。它着眼于发展标准,考查绩效,审查材料、器件、产品和设备的整个生产过程。此外,还考查建造方法和系统对生命及财产的有害影响。

塞拉尼斯工程材料业务的许多产品牌号获得了“UL组件认证”。在UL的网站上您可以找到关于不同产品、牌号的阻燃级别的详细信息。


卫生标准

? 由美国公共卫生乳品加工工业服务委员会制订的关于乳制品器具标准


美国军工规范

? 美国军工规范MIL-M-24519


ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002

? ISO/TS 16969(原为QS-9000)是一个国际性汽车工业标准,它协调了福特、戴姆勒-克莱斯勒和通用汽车的质量需求。它包括整个的ISO9001标准


CONEG(东北部州长关于有害物质限制的联合规定=EU 94/62/EG指令)

这个指令要求所有重金属(铅、镉、贡和铬VI)重量含量不超过聚合物的百万分之一百(100 mg / kg)。

在加拿大

加拿大标准协会(CSA)

? 加拿大标准协会对所有的在加拿大出售的产品制定了完整的测试和列项标准

在欧洲

饮用水认证

? 英国:水务法规咨询计划(WRAS)清单 

? 德国:根据德国燃气与供水工程联合会(DVWG)的标准W270进行微生物测试,主要产品的KTW测试采用标准试块,最终产品的测试必须由客户进行 

? 法国:ACS测试标准 

? 荷兰:KIWA认证-测试标准


食品接触

? 2004/1935(框架规范->代替EU89/109/EC指令):欧洲关于与食品接触的材料的框架规范 

? 2002/72/EC.欧洲塑料材料的指令,单体和添加剂准许进口清单-需要进行最终产品的迁移测试 (GM=全球迁移限制,SML=特定迁移额) 

? 德国:BfR(=德国风险评估联邦研究院=以前叫做BgW或BGA)推荐和BGVO:2002/72/EC指令在德国的执行法 

? 欧盟成员:其它国家有关法规


医药应用和医疗器械

开发特殊聚合物品级-MT医疗品级(比如Hostaform MT8U01)来满足医药和医疗设备部门的要求

? 欧洲药典:GUR符合聚烯烃的有关专论。对于塞拉尼斯所有其它产品,目前没有专门适用的专论。专论只有通过欧洲药典委员会才能产生,所以我们对于将来专论的建立没有什么影响力 

? BSE:用无动物身上提炼的添加剂来生产医疗和医药应用的产品 

? 根据ISO 10993 (ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-10; ISO 10993-12) , 对有些MT品级进行了生物适应性测试


指令 (东北部州长关于有害物质限制的联合规定)

? 与在美国的相同


汽车

? ELV-2000/53/EC指令(终止使用寿命的交通工具)和它的第一次修正版2002/525/EC 限制了重金属含量 

? 在IMDS数据库中的清单


电子电气应用

? WEEE: 欧盟2002/96/EC指令(WEEE=电子电气设备废弃物):对循环使用和废弃物处理的管制(比如,多溴化合物) 

? RoHS: 欧盟2002/95/EC指令(电子电气设备中有害物质的限制):重金属(铅、镉、汞和铬),多溴联苯 

? 欧盟-2003/11/EC指令:限制五溴联苯和十溴联苯的限制(欧盟76/769/EC修正版)


玩具

? EN 71-3: 限制重金属含量


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